盛禾生物生物制品制剂生产车间具有1条水针灌装和1条冻干生产线,可以同时满足生物制品注射液和冻干粉针2种剂型的临床和商业化生产需要,具备完善的研发质量体系和GMP生产体系,符合美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品监管局(EMA)和中国食品药品监督管理总局(NMPA)的标准。
制剂车间满足无菌罐装的生产环境,包括洗瓶、器具清洗灭菌区域和轧盖区域是C级区,轧盖局部区域为A级层流;灌装区区域为B级区,局部区域为A级层流。
基于盛禾生物完善的从研发到原液、制剂一站式生产平台,以及丰富的GMP管理和生产经验和自建的高标准研发GMP生产设施,公司有能力快速推进各阶段项目,最大限度降低由于由于工艺或产地变更带来的生产成本和风险,提高BLA申报效率,增加产品商业化核心竞争力。