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MANUFACTURING BASE

生产基地

原液生产平台

我们建⽴了符合全球GMP标准的⽣产基地,以满⾜临床和商业⽣产对候选产品的数量、质量和剂型的要求。我们⽬前拥有四条在产的原液⽣产线,产能合计1600升(包括三个200升和⼀个1000升的⼀次性⽣物反应器) 。我们已成功完成了逾30个抗体细胞因⼦、mAb、bsAb和融合蛋⽩的⽣产批次,满⾜了进⾏临床前研究、抗体药物试⽣产和早期临床试验的需求。我们已完成5000升⽣物反应器产能⽣产线的安装,已完成资质认证。投⼊运营后,其将使我们能够⾃主⽣产⽤于III期临床试验及商业化的候选药物。我们的制剂设施包括⼀条商业规模的液体注射液灌装⽣产线和⼀条商业规模的冻⼲粉剂⽣产线,这使我们能够根据不同的需要将⽣物制品制备成各种剂型。

制剂生产平台

盛禾生物生物制品制剂生产车间具有1条水针灌装和1条冻干生产线,可以同时满足生物制品注射液和冻干粉针2种剂型的临床和商业化生产需要,具备完善的研发质量体系和GMP生产体系,符合美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品监管局(EMA)和中国食品药品监督管理总局(NMPA)的标准。

制剂车间满足无菌罐装的生产环境,包括洗瓶、器具清洗灭菌区域和轧盖区域是C级区,轧盖局部区域为A级层流;灌装区区域为B级区,局部区域为A级层流。

基于盛禾生物完善的从研发到原液、制剂一站式生产平台,以及丰富的GMP管理和生产经验和自建的高标准研发GMP生产设施,公司有能力快速推进各阶段项目,最大限度降低由于由于工艺或产地变更带来的生产成本和风险,提高BLA申报效率,增加产品商业化核心竞争力。

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