盛禾生物生物药原液车间是依照美国FDA、欧洲药品监管局EMEA和国家食品药品监督管理总局NMPA要求设计的抗体生产的现代化车间。车间总面积4500平米,由两个独立的发酵单元组成,分别用于生物药的中试生产及商业化生产。
中试生产车间配有3条200L德国赛多利斯一次性生物反应器生产线,可满足抗体药物的临床前工艺开发与中试生产及一期二期临床样品的生产工作。抗体中试车间目前已完成单抗,双抗,融合蛋白等项目的临床前样品生产、临床样品生产等近百批次的生产任务,成功率100%。
商业化生产车间目前配有1条1000L德国赛多利斯一次性生物反应器及1条5000L不锈钢生物反应器及配套纯化设备,可满足抗体药物的商业化生产。
原液车间具有完整的GMP管理体系,车间设计产能每年超过100 kg的抗体药物,满足公司在研药物的中国及国际化申报和上市的要求。