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MANUFACTURING BASE

生产基地

原液生产平台

盛禾生物生物药原液车间是依照美国FDA、欧洲药品监管局EMEA和国家食品药品监督管理总局NMPA要求设计的抗体生产的现代化车间。车间总面积4500平米,由两个独立的发酵单元组成,分别用于生物药的中试生产及商业化生产。

中试生产车间配有3条200L德国赛多利斯一次性生物反应器生产线,可满足抗体药物的临床前工艺开发与中试生产及一期二期临床样品的生产工作。抗体中试车间目前已完成单抗,双抗,融合蛋白等项目的临床前样品生产、临床样品生产等近百批次的生产任务,成功率100%。

商业化生产车间目前配有1条1000L德国赛多利斯一次性生物反应器及1条5000L不锈钢生物反应器及配套纯化设备,可满足抗体药物的商业化生产。

原液车间具有完整的GMP管理体系,车间设计产能每年超过100 kg的抗体药物,满足公司在研药物的中国及国际化申报和上市的要求。

制剂生产平台

盛禾生物生物制品制剂生产车间具有1条水针灌装和1条冻干生产线,可以同时满足生物制品注射液和冻干粉针2种剂型的临床和商业化生产需要,具备完善的研发质量体系和GMP生产体系,符合美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品监管局(EMA)和中国食品药品监督管理总局(NMPA)的标准。

制剂车间满足无菌罐装的生产环境,包括洗瓶、器具清洗灭菌区域和轧盖区域是C级区,轧盖局部区域为A级层流;灌装区区域为B级区,局部区域为A级层流。

基于盛禾生物完善的从研发到原液、制剂一站式生产平台,以及丰富的GMP管理和生产经验和自建的高标准研发GMP生产设施,公司有能力快速推进各阶段项目,最大限度降低由于由于工艺或产地变更带来的生产成本和风险,提高BLA申报效率,增加产品商业化核心竞争力。

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